Produktübersicht zu Validierung und kontinuierlichen Überwachungssystemen
Die Produktpalette von Kaye ist auf die anspruchsvollen Mess-und Kalibrieranforderungen im GMP-Umfeld ausgerichtet. Alle Produkte und Softwarelösungen für die thermische Validierung und Überwachung kritischer Prozesse, für die kontinuierliche Erfassung unterschiedlicher Messgrößen im Bereich Monitoring sowie die geforderte Dokumentation der ermittelten Messdaten sind auf weltweit gültige Richtlinien (FDA/ EU/ GMP Standards) zugeschnitten.
Wir bieten Komplettlösungen, die durch ausgezeichneten technischen Kundendienst unterstützt werden. Das Angebot besteht aus einer kompletten Palette an Temperaturstandards, Bädern, Thermoelementen, Datenlogger (Draht-Drahtlos-Drahtlos und On-Line) und den dazu notwendigen Fittings und Zubehörteilen. Hierbei umfasst das Lieferpaket selbstverständlich alle produkt- und applikationsbezogenen Servicedienstleistungen. Akkreditierte Servicecenter in den USA, Europa, Indien, China und Süd-Ost-Asien garantieren einen direkten und weltweiten Support für unsere Systemlösungen.
Alle Kaye-Produkte erfüllen die Anforderungen von FDA, GMP/GLP, AABB, JCAHO, AAALAC und anderen Aufsichtsbehörden. Weltweit führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen verlassen sich bei der Validierung und Überwachung kritischer Sterilisierungsprozesse auf unsere Lösungen.
Validierungsgeräte
Kaye ValProbe®
Das Kaye ValProbe® -System erfüllt die FDA-Richtlinie (21 CFR Teil 11) zu elektronischen Signaturen und Aufzeichnungen und entspricht den gültigen Richtlinien EN 285 und ISO 17665 (Sterilisation von Medizinprodukten).
Kaye Validator®-2000
Weltweit anerkannte Systemlösung für alle thermischen Validierungs- und Überwachungs- aufgaben im Bereich der Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik.
Kaye RF ValProbe®
Kombiniert on-line Messung mit drahtlosen Datenloggern, 100% Datenintegrität durch MESH™- Netzwerk Technologie auf 2.4 GHz Basis.
Referenzstandards
Kaye IRTD 400
Das intelligente Widerstands- thermometer (IRTD) ist ein Sekundärstandard mit einem vollständig unabhängigen Messsystem.
Kaye Eispunkt
Die Kaye Ice-Point-Referenzen bieten eine optimale Lösung für die Kaltlötstellen-
Kompensation In Thermoelement- Messkreisen besonders bei industriellen Anwendungen.
Kontinuierliche Überwachungssysteme
Kaye LabWatch ™ Software
Das Kaye LabWatch™ Überwachungs- und Alarmsystem ist eine Komplettlösung zur kontinuierlichen Überwachung kritischer Prozesse und der Einhaltung vorgegebener Grenzwerte.
Kaye RF ValProbe®
Kombiniert on-line Messung mit drahtlosen Datenloggern, 100% Datenintegrität durch MESH™- Netzwerk Technologie auf 2.4 GHz Basis.
Kaye Netpac®
Bewährte E/A – Lösung für alle fest verdrahteten Sensorinstallationen im Bereich kontinuierlicher Überwachungs- und Alarmsysteme.
Kaye Labwatch™ – Servicedienstleitungen
Vollständige Betreuung und umfangreiches Projektmanagement; vom Angebot zur vollständigen Inbetriebnahme einer GMP-gerechten Monitoringlösung. Unser Kalibrierungs- und Wartungsservice stellen die Verfügbarkeit über viele Jahre sicher.
Dienstleistungen
Kalibrier- Service und Wartungsdien- stleistungen
Die externe Überwachung (ISO, DAkkS, NAVLP) unserer anerkannten QM Systeme stellen eine herstellerempfohlene und normenkonforme Kalibrierung und Wartung sicher.
Serviceverträge
Sicherstellung einer Kalibrierung & fachgerechten Wartung aller eingesetzten Kaye Validierungs- und Monitoring Systeme durch individuell zugeschnittene Service- vereinbarungen.
Software/ Firmware – Updates und Installationshinweise
Neben einer kontinuierlichen Weiterentwicklung bestehender Produkte steht die Entwicklung neuer, applikationsbezogener Hardware- und Softwarelösungen im Fokus unserer Produkt -Philosophie..
Zertifizierungsservice
Anerkannte Akkreditierungen zur Sicherstellung der Produkt- und Servicedienstleistung.
IQ/ OQ und Validierungs- dokumentation
Für jedes Kaye Validierungs-und Monitoringsystem stehen dem Anwender die systemspezifischen IQ/OQ-Protokolle zur Verfügung.
Vor-Ort-Services
Unser „Center of Excellence“ ist für eingesandte Geräte zuständig und unser Vor-Ort-Service wird von hochqualifizierten und erfahrenen Kundendienst- technikern durchgeführt. Für folgende Produktlinien bieten wir einen Vor-Ort-Service an:
Blockkalibratoren + Kalibrierbäder
Zubehör
Kaye Thermoelement-Durchführung
Ermöglicht den einfachen Zugang mit Thermoelementen über den Validierungs-Port an Dampfsterilisatoren, Gefriertrocknungs- anlagen oder jeder zu validierenden, geschlossenen Kammer.
Kaye Thermoelemente
Je nach Temperaturbereich und Anwendung oder der geforderter Genauigkeit stehen unterschiedliche Thermoelemente in unterschiedlicher Qualität zur Auswahl.
Kaye Drucksensor
Für das Kaye Validator®2000-System ist ein einfach bedienbarer, genauer und zuverlässiger Drucksensor verfügbar
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